В УкрТЕСТ розпочато процес випробувань високочастотних електрохірургічних апаратів вітчизняного виробництва. Випробування передбачають перевірку апаратів на відповідність вимогам безпеки та функціональних характеристик, які встановлені у наступних стандартах:
- ДСТУ EN 60601-1:2019 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик;
- ДСТУ EN 60601-2-2:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя;
- ДСТУ EN 60601-1-2:2018 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування.
Завдяки багаторічному досвіду проведення робіт з випробувань медичного обладнання на відповідність вимогам безпеки та електромагнітної сумісності та використання сучасного випробувального обладнання, результати випробувань отримані в УкрТЕСТ мають високий ступінь довіри.
Протоколи випробувань УкрТЕСТ можуть бути використані для підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту України щодо медичних виробів (постанова КМУ 753 від 2 жовтня 2013), а також регламенту Європейського союзу щодо медичних виробів (Regulation EU 2017/745).
Для високочастотних електротехнічних апаратів існує також можливість проведення випробувань на відповідність вимогам міжнародних стандартів IEC 60601-1:2012, IEC 60601-2-2:2009, IEC 60601-1-2:2014 з отриманням протоколів випробувань та сертифікату в системі CB IECEE (Система схем оцінки відповідності IEC для електротехнічного обладнання та компонентів) https://www.iecee.org.
Наявність у виробника сертифікату системи CB IECEE спрощує доступ на міжнародний ринок.
Для більш детальної інформації: http://ukrtest.info/index.php/uk/medical-ua
Oлександр КУЗЬМЕНКО – заступник начальника відділу випробувань з безпеки,
+38 (050) 551-58-81, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.